一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批
　　二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核,包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件5 的补充申请事项
　　申请事项1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
　　申请事项2、变更药包材生产企业地址。
　　申请事项3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
　　申请事项4、变更药包材配方中原料产地。
　　申请事项5、变更药包材配方中的添加剂。
　　申请事项6、变更药包材生产工艺。
　　申请事项7、变更药包材注册标准。
　　三、设定和实施许可的法律依据：
　　《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
　　四、收费：不收费
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　六、申请人提交材料目录：
　　《药包材补充申请表》
　　资料编号（一）药包材批准证明文件复印件；
　　资料编号（五）变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书；
　　资料编号（六）变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；
　　资料编号（七）变更前后生产工艺对比研究资料；
　　资料编号（八）变更注册标准的说明及变更前后的注册标准；
　　资料编号（九）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件；
　　资料编号（十）采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）；
　　资料编号（十一）变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图；
　　资料编号（十二）变更前后申请人合法登记证明文件复印件。
　　以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五。
　　七、对申请资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件五规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
　　3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。