保健食品申报资料
一、初次申报保健食品产品需提供什么资料？ 
1、 国产保健食品注册申请表：
①打印填写，项目填写完整、规范，不得涂改。
②申报的保健功能用语规范、准确，参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》。
③申报单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致。
④产品名称、企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致（中英文）。
2、 申报单位的声明（国产保健食品提供）：
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②声明的具体格式和内容参照国家食品药品监督管理局《关于保健食品申报受理审批工作的通知》（国药监注法[2003]号）办理，可从国家食品药品监督管理局的网站下载。
3、 产品配方及依据：
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②须加盖申报单位的印章。
③真菌、益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》（卫法监发[2001]158号）的有关规定提交资料。
④核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2002]27号）的有关规定提交资料。
⑤以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2002]100号）的有关规定提交资料。
⑥以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料。（外经贸委或主管林业局的证明）。
⑦以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）的有关规定提交资料。
⑧铁皮石斛需提供可使用证明。
⑨用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）的有关规定执行。
⑩ 保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明改产品的配方依据，并提供有效（专业期刊、教科书、论著）的科学文献资料。
4、 功效成分、含量及功效成分的检验方法：
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②加盖申报单位的印章。
③功效成分、含量及功效成分的检验方法应分别列出。
5、 生产工艺及简图：
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②须加盖申报单位的印章。
③分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件。
④是否采用了大孔吸附树脂加工工艺。
6、 产品质量标准（企业标准）：
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②须加盖申报单位的印章。
③功效成分的检测方法已列入附录A。
④原料要求已列入附录B。
⑤辅料要求已列入附录C.
⑥企业标准的格式以及编制方法应参照GB／T1.1－2000的要求执行。
7、 检验机构的检验报告：
①检验报告应按如下顺序排列：
检验申请表
检验单位的受理通知书
菌种鉴定报告
毒力试验报告
毒理学安全性评价报告
保健功能评价报告
兴奋剂检验报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育）
功效成分鉴定报告
稳定性试验报告
②检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。
③检验单位的印章、签字符合要求，报告中的每页应盖齐缝章（齐缝章应清楚），不允许在检验单位出具的检验报告上加盖申报单位的公章。
8、 产品设计包装（含产品标签）：
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②须加盖申报单位的印章。
9、 产品说明书样稿：
①产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
②须加盖申报单位的印章。
③产品说明书应符合《保健食品标识规定》、《保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求》的有关要求。
10、 可能有助于产品评审的其他资料：
必须加盖申报单位的印章。
11、 未启封的完整产品样品小包装1件：
产品样品上的文字内容与产品设计包装（产品标签）上的文字内容完全一致。
12、 其他事项：
①申报资料中出现的地址完全一致。
②申报资料使用A4规格纸打印，申报的各项内容完整、清楚，没有涂改。
③申报资料按以上顺序排列，各项资料间有明显的标志区分。
④原件和复印件完全一致。
⑤申报产品属于目前法规规定的受理范围。
⑥提交资料原件1份，复印件8份。