医疗器械注册，是指依照法定程序，拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
1、为什么要对医疗器械产品进行注册？
  医疗器械产品涉及到使用者的健康和安全，为此各国政府的医疗器械监管部门都需要对其安全性和有效性进行评价和审查。
2、中国哪个政府部门负责医疗器械产品注册？
  医疗器械分境内生产制造和境外生产制造，中国的国家食品药品监督管理局负责境内生产的III类和境外I、II、III类的医疗器械产品注册。
3、如何判断拟申报注册的产品是否为医疗器械？怎样确定产品的类别及分类编码？
A、首先确认有无生产企业所在国（地区）医疗器械主管部门颁发的可作为医疗器械上市的证明文件，例如：美国产品需有FDA510K证书和CFG文件（自由销售证书）；欧洲产品需有CE证书和CE符合性申明；新加坡产品需有卫生与科学局批准的医疗器械许可证书
B、在国家食品药品监督管理局的官网（http://www.sda.gov.cn/）的这个页面（http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm）2002年版〈医疗器械分类目录〉中查找有无该产品，并在SFDA医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）中“法规文件”栏内查对“医疗器械分类界定通知汇总”（http://www.cmde.org.cn/CL0090/ ）。
C、如果仍然无法确定，可向SFDA医疗器械监管司相关处室申请对拟申报注册的产品进行界定，申请界定时需提交以下材料：a、申请对拟申报注册产品的界定报告；b、当地政府颁发给该产品允许作为医疗器械上市的证明文件（如有）；c、使用说明书；
SFDA界定的时间为两到三个月，会在SFDA网站上发布产品界定通知，判定相关产品是否属于医疗器械以及管理类别和分类编码。
4、医疗器械注册分为注册前期和申报注册两个阶段：
注册前期
A、注册前期包括翻译资料、撰写产品标准、对产品进行全性能进口注册检验（通常为60个工作日，即三个月），并准备相关的文件资料。大致需要4~6个月的时间。
B、注册审批阶段
  自申报材料被SFDA行政受理服务中心正式受理，并取得“受理通知书”（含受理号）后有关资料会移送医疗器械技术审评中心，该中心的技术审评时间为150个工作日，期间如需提交补充资料则审批时间顺延，之后会进入行政审批阶段，时间为30个工作日。最后由行政受理服务中心制证和送达，时间为10个工作日。若不需要提交补充资料，审批阶段为190个工作日，即10个月左右。


5、进口医疗器械产品首次注册 
 进口医疗器械产品首次注册所需申报资料清单如下：
 

序号	名称		数量	备注
1	注册申请表		1份/产品	我司将注册申请表填好后先E-mail给贵司， 贵司确认后E-mail回复我司，由我司负责 人签字，盖公章；
2	生产者合法生产资格的证明文件		1份/产品	1. 生产医疗器械资格证明文件：a.ISO 13485证书   b.生产许可证  c.营业执照。 2. 可以是复印件，需经原出证机关签章或经生产 企业的当地公证机构公证；
3	申请者的 资格证明文件	营业执照复印件	1份/产品	申请者为本公司时，加盖本司公章。
		代理注册委托书	1份/产品	生产企业出具，我司提供样本，由生产企业 法人签章，盖公章；
4	原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件		1份/产品	1. 产品在当地的上市证明文件，提供复印件，需 要公证。（比如美国的产品需提供510K，欧洲的 产品需提供CE证书） 2. 如果提供的上市证明文件为CE证书，而且为I、 II类产品，那么同时需要提供由生产企业出具的 CE符合性声明（我司提供样本）
5	注册产品标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法		1份/产品	1． 提交两套标准。两份产品标准完全一致， 产品质量由生产企业负责的声明。 2． 注册产品标准应当由生产企业或者生产 企业委托起草标准的单位签章 3． 委托代理撰写注册产品的委托书。
6	产品使用说明		1份/产品	1. 原件，第二、三类产品应由生产企业 负责人签字，盖公章，第一类产品可以不 用签章； 2. 省略说明书的应由生产企业出具说明文 件，并由生产企业签章。 3. 封面盖章、签字，其他部分盖骑缝章即可；
7	国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品检测报告		1份/产品	1. SFDA认可的有资质的检测机构一年内出 具的检测报告。 2. 电器产品可提供IEC报告公证件。 3. 允许出具IEC报告的检测机构资格证明。
8	临床试验报告		1份/产品	1. 产品在所在国申报注册时所提交的临床试 验报告，需公证件。 2. 原产国批准上市时不要求提供临床报告 的，由生产企业作出该产品在原产品批准 上市时不需临床报告的情况说明，并保证其真实性。 3. 第一类产品无需提供；
9	生产者出具的产品质量保证书		1份/产品	原件，我司提供样本，由生产企业法人签 章，盖公章即可；
10	对国内代理人的委托书，国内代理人的承诺书以及营业执照		1份/产品	国内代理人委托书由生产企业出具并公证 （我司提供样本），由生产企业法人签章， 盖公章即可；
				承诺书的样本由我司提供，由国内代理人的 法人签字，盖公章即可；
				国内代理人的营业执照复印件，需加盖该公 司公章；
11	对国内指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照		1份/产品	售后服务机构委托书由生产企业出具（我司 提供样本），由生产企业法人签章，盖公章即可；
				承诺书的样本由我司提供，由售后服务机构的 法人签字，盖公章即可；
				售后服务机构营业执照（经营范围内应有“技术 服务”项目）复印件，需加盖该公司公章；
12	所提交材料真实性自我保证声明		1份/产品	由生产企业出具，并经当地公证机构公证相关 内容为： 1、 自我保证声明，包括对承担法律责任的 承诺，由生产企业法人签章，盖公章即可； 2、 列出提交材料的清单；