所需要申请材料：
   
    (1)企业申请报告；

　　(2)《药品生产许可证登记表》(含电子文档)；

　　(3)申请人的基本情况及其相关证明文件；

　　(4)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

　　(5)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

　　(6)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；

　　(7)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

　　(8)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　(9)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图；

　　(10)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

　　(11)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

　　(12)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

　　(13)主要生产设备及检验仪器目录；

　　(14)拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

　　(15)申请人身份证复印件，核原件；

　　(16)申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　(17)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》；

　　(18)按申请材料顺序制作目录。

　　外商投资开办药品生产企业同时提交商务部门的审批文件和《外商投资企业审批证书》复印件。

　　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，同时提交原《药品生产许可证》正、副本及相关协议、合同、新公司章程，并应按照《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址程序同时申报注销原《药品生产许可证》生产范围。

　　药品生产企业合并，形成新的药品生产企业，同时提交各企业原《药品生产许可证》正、副本及相关协议、合同、新公司章程。涉及注销原《药品生产许可证》生产范围，应按照《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址程序同时申报；涉及注销原《药品生产许可证》，应按照《药品生产许可证》注销程序同时申报注销原《药品生产许可证》。

　　药品生产企业跨原管辖地迁移，形成新的药品生产企业，同时提交原《药品生产许可证》正、副本及原管辖市级食品药品监督管理部门意见，并应按照《药品生产许可证》注销程序同时申报注销原《药品生产许可证》。

　　申请材料一式一份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

　　凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。