(1)企业申请报告；

(2)《药品GMP认证申请书》(含电子文档)；

(3)药品GMP认证自查报告(含电子文档)(具体要求附后)；

(4)新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表(含电子文档)

(5)申请人身份证复印件，核原件；

(6)申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

(7)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》；

(8)按申请材料顺序制作目录。

将部分生产车间分立或跨原管辖地迁移形成新的药品生产企业的，应同时申请原药品GMP认证许可的变更或注销。

申请材料一式两份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。