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各区局、直属单位、局机关各处室、有关企业：
现将《武汉市药品零售企业行政许可工作实施规范》印发给你们，自2014年7月1日施行。
武汉市食品药品监督管理局
2014年6月25日
武汉市药品零售企业行政许可工作实施规范
为规范全市药品零售企业行政许可工作，促进药品零售行业健康发展，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）以及国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）等规定，结合本市实际，对药品零售企业有关筹建、核（换）发许可证工作提出以下规范意见。
开办药品零售企业，核（换）发药品经营许可证，应当具有保证所经营药品质量的规章制度，具有依法经过资格认定的管理人员和药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施。具体要求如下：
一、药品经营质量的规章制度
（一）药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）特殊药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（四）购进记录和凭证的管理；
（五）收集和查询质量信息的管理；
（六）质量投诉与事故的管理；
（七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（八）药品有效期、不良反应报告、不合格药品处理的管理；
（九）环境卫生、人员健康的规定；
（十）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十一）人员培训及考核的规定；
（十二）计算机系统及药品电子监管的管理等。
二、药品经营企业的管理人员和药学技术人员资格要求
（一）对企业负责人的资格要求
1.中心城区和新城区政府所在地的药品零售企业，其法定代表人（或者企业负责人）应当具备执业药师资格。对于实行“统一质量管理和统一采购配送”的药品零售连锁公司，其总部可指定一名具备执业药师资格的高层管理人员统一担任下属门店的企业负责人，也可由注册在门店的执业药师担任。
2.乡镇及乡镇以下地区的企业，企业法定代表人（或者企业负责人）应当具备执业药师资格或者药师以上技术职称。
（二）对药品审方人员的资格要求
销售处方药的，应当配备执业药师。每家药店应注册一名以上执业药师（营业使用面积超过15O平方米以上的，应注册不少于2名执业药师）。经营中药饮片的应配备中药执业药师或者中医药专业中专以上学历的中药调剂人员。经市局批准开展执业药师远程审方和药学咨询服务的企业，其门店还应当为执业药师配备药学技术助理，协助执业药师开展药学服务。从事药品质量管理、处方审核的人员不得由企业负责人等其他岗位人员代为履行，不得在其他单位兼职。
（三）对其它药品从业人员的资格要求
质量管理、验收、采购应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购、调剂人员应当具有中药学（含中医学）中专以上学历或者具有中药师（含中医师）以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。
三、药品营业场所、设备、仓储设施的有关要求
（一）与经营范围和规模相适应的经营场所面积
1.中心城区和新城区政府所在地的零售药店，营业使用面积不少于100平方米（可以是连续不间断的多层，第一层面积不少于60平方米，净高均不低于2.6米，下同）。对已实行“统一质量管理和统一采购配送”的药品零售连锁门店，营业使用面积不少于80平方米；
2.乡镇及乡镇以下地区的零售药店，营业使用面积不少于70平方米。对已实行“统一质量管理和统一采购配送”的药品零售连锁门店，营业使用面积不少于50平方米。
3.对开办OTC药店，非处方药店营业使用面积不少于40平方米；商超内乙类非处方药店，营业使用面积不少于10平方米；超市内开设直营式零售连锁的非处方药店，经营场所设药柜不少于3节；火车站、飞机场等封闭候车（机）场的乙类非处方药店，营业使用面积不少于10平方米。
（二）有关设施设备
1.货架和柜台；
2.计算机系统；
3.药品电子监管扫码设备；
4.监测、调控温度的设备；
5.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
6.经营阴凉保存药品的，应当具有冷藏柜或设置阴凉区；
7.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
8.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
9.药品拆零销售的，应有调配工具、包装用品。
（三）药品库房
企业需要设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。单店仓库面积不小于2O平方米，不得远离经营场所。药品零售连锁公司应设立药品配送中心（将药品配送业务委托给同一法定代表人的批发企业时，可不设置药品配送中心），门店规模在10-30家的，配送中心仓库建筑面积不少于500平方米；门店规模在31-50家的，配送中心仓库建筑面积不少于1000平方米；门店规模在51家以上的配送中心仓库建筑面积不少于1500平方米。仓库应当设有以下库（区），标识明显，实行色标管理：
1.待验药品库（区）和退货药品库（区）分设且为黄色色标；
2.合格药品库（区）为绿色色标；
3.不合格药品库（区）为红色色标。仓库应当有以下设施设备：
（1）药品与地面之间有效隔离的设备；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（3）有效监测和调控温湿度的设备；
（4）符合储存作业要求的照明设备；
（5）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。仓库内储存中药饮片应当设立专用库房。
本通知自2014年7月1日施行，有效期3年。若遇国家相关规定调整，从其规定。
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