1.企业申请报告、《药品经营许可证申请表》；

　　2.工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

　　3.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图；

　　4.决定企业法定代表人和企业负责人的董事会或股东大会决议；

　　5.《企业主要质量管理人员情况表》（企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量负责人要求大学本科以上学历及3年以上药品经营质量管理工作经历证明，质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历证明）；如涉及从事中药材、中药饮片以及经营疫苗的企业还应当提供《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）第二十二条相应岗位人员的资质材料；

　　6.企业质量管理文件目录；

　　7.企业经营设施、设备情况表；

　　8.经营场所功能分布平面图（标明详细地址、部门名称、功能区域、建筑面积）；

　　9.仓库平面布局图（标明详细地址、功能区域、建筑面积）；

　　10.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

　　11.经办人身份证复印件（核原件）。