境内第三类医疗器械首次注册
申请人提交材料目录：
　　资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；
　　资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；
　　资料编号(三) 产品技术报告；
　　资料编号(四) 安全风险分析报告；
　　资料编号(五) 适用的产品标准及说明；
　　资料编号(六) 产品性能自测报告；
　　资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
　　资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；
　　资料编号(九) 医疗器械说明书；
　　资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
　　资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
　　资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。