1、《医疗器械经营企业许可证申请表》原件一份；

2、企业名称预先核准通知书复印件一份或者《工商营业执照》正本复印件一份（校对原件）；药品批发企业还需提交《药品经营许可证》正本复印件一份（校对原件）；

3、法定代表人身份证复印件一份；

4、企业负责人身份证复印件一份，经营体外诊断试剂的,提交企业负责人学历证书复印件一份（校对原件）；质量管理人学历证书或者职称证书复印件一份（校对原件），身份证复印件一份，个人简历原件一份；

5、企业组织机构与职能框架图原件一份；

6、 企业地理位置图原件一份，功能布局平面图（注明办公面积、仓库面积、各分区名称及面积），房屋产权证（购房合同）复印件一份（自有产权）或者租赁协议附房屋产权证（购房合同）复印件一份（非自有产权）；

7、企业产品质量管理制度文件目录一份；

8、经营产品注册证复印件一份，生产（经营）许可证正本复印件一份并加盖其企业红色印章，(申报时只交一个类代号的（三类产品），现场检查时每一个类代号要准备一份；

9、必须由法定代表人或企业负责人或质量管理人办理受理手续，法定代表人本人办理时出示身份证原件，委托企业负责人、质量管理人办理时需附委托书一份。

特别说明：现场检查时不查看房屋租赁备案证、要查看合格证。

以上材料A4纸一份。