3、营业执照正、副本、组织机构代码证复印件；

　　4、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　8、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　9、主要生产设备和检验设备目录；

　　10、质量手册和程序文件；

　　11、工艺流程图；

　　12、质量管理体系核查报告复印件，并核原件：

　　13、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件。

　　申报资料使用A4纸打印，制作封面和目录，并按以下顺序排列，装订成册，复印件需加盖公章并核对原件。