1.第一类医疗器械生产备案材料封面、目录

2.第一类医疗器械生产备案表（按行政审批系统操作要求输入数据并由系统打印一份纸质生产备案表）

3.营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份

4.法定代表人、企业负责人身份证复印件一份

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件一份；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表

7.生产场地租赁合同/协议、产权证复印件一份(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件的复印件)

8.主要生产设备和检验设备目录一份

9.质量手册目录和程序文件目录一份

10. 经办人授权证明一份

复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内。

以上第3、4、5、6、7、8、9项的备案材料电子版均应上传至审批系统。每项上传的电子版只能用一个电子文档文件。