1.第一类医疗器械备案材料封面和目录

2.第一类医疗器械备案表（按审批系统操作要求输入数据并由系统打印一份纸质备案表）

3.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份

4安全风险分析报告一份

5.产品技术要求一份

6.符合现行国家标准、行业标准清单一份

7产品检验报告复印件一份

8．临床评价资料一份

9．产品说明书一份

10．最小销售单元标签设计样稿一份

11.生产制造信息一份

12、产品型号规格附页(如果有）

13. 经办人授权证明一份

复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印, 并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内。