一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批
　　二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器再注册
　　三、设定和实施许可的法律依据：
　　《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
　　四、收费：不收费
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　六、申请人提交材料目录：
　　《药包材再注册申请表》
　　资料编号（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件；
　　资料编号（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；
　　资料编号（三）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；
　　资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；
　　资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；
　　资料编号（六）申报产品的配方；
　　资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
　　资料编号（八）申报产品的质量标准；
　　资料编号（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告；
　　资料编号（十）批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
　　以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件四
　　七、对申请资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件四规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。
　　2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。
　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
　　4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。
　　5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1.《药包材再注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，要有外国公司的签字及国内代理机构盖章签字。申请表上填写的内容应与所提供的证明性文件一致。
　　2.证明性文件：
　　（1）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件复印件。
　　（2）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。
　　（3）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。
　　（4）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。
　　3.检验报告：
　　（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
　　（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。
　　（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。
　　4.变更：
　　（1）若与上次注册内容有所改变，应当指出具体改变的内容，并在申请表上注明。
　　（2）若质量标准发生变更，应当提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
　　（3）若国外生产厂发生变更，应在申请表上说明。
　　（4）如代理机构发生变更，则应提供新的授权书原件及公证书和解除原代理机构职权的文件原件及公证书。
　　5.总结报告：应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户的使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、质量事故的情况及政府质量抽检等情况。
　　6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件4整理。