一、项目名称：中药保护品种证书核发
　　二、许可内容：中药保护品种证书（延长保护期）核发
　　三、设定和实施许可的法律依据：
　　《中药品种保护条例》第四、九、十五、十六条
　　四、许可收费标准及法律依据：
　　审评费：每个品种15000元
　　保护品种年费：每个品种7500元
　　收费依据：《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号）
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　六、申请人提交材料目录：
　　（一）《中药品种保护申请表》
　　（二）证明性文件
　　1、药品批准证明文件（复印件）；
　　2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）；
　　3、现行国家药品标准、说明书和标签实样；
　　4、专利权属状态说明书及有关证明文件。
　　（三）申请保护依据与理由综述。
　　（四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
　　（五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。
　　（六）拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。
　　七、对申请资料的要求：
　　申报资料的一般要求：
　　（一）申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。
　　（二）申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。
　　（三）所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当提供中文译本。
　　（四）为本次申请而补充的试验资料应提供原件，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等；补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。
　　（五）资料一式三份，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
　　（六）《中药品种保护申请表》：中药品种保护申请企业可以从国家局政府网站上下载（http://www.sfda.gov.cn）。
　　（七）对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。
　　申报资料的具体要求：
　　（一）《中药品种保护申请表》
　　要求表内项目填写完整、清楚，不得涂改。企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。
　　（二）证明性文件
　　1、药品批准证明文件（复印件）
　　（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；
　　（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；
　　（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；
　　（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。
　　2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）
　　（1）《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
　　（2）申请保护品种应提供相关剂型的GMP证书（复印件）。
　　3、现行国家药品标准、说明书和标签实样。
　　4、专利权属状态说明书及有关证明文件。
　　（1）申请中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
　　（2）专利及其权属状态说明，如申请品种涉及专利，应附专利证书、专利权利要求书和专利说明书等。
　　（三）申请保护依据与理由综述
　　综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。
　　（四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
　　（五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。
　　申报中药注射剂品种保护的，其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP实验室进行，并有不良反应检索报告。
　　1、申请延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，并符合现行药品管理法律法规有关要求。如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程应基本清楚。
　　2、申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势的研究资料。
　　3、按改进意见与有关要求完成各项工作并提交相关资料。
　　4、企业认为能够证明其可保性的其它研究资料及文献资料。
　　（六）拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。
申请企业应提出在保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤。如进一步完善生产过程控制，提高完善质量标准，加强基础和临床研究，完善药品说明书等。