为规范我省医疗器械出口销售证明出具与管理，优化出口服务流程，助力“湖北造”医疗器械产业国际化发展，依据《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（2025年第126号），结合我省工作实际，明确有关事项如下：

一、适用主体与证明分类

（一）《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》

适用于已在中国境内注册/备案的医疗器械，申请主体为湖北省内医疗器械注册人/备案人。

（二）《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》

适用于未在中国境内注册/备案、但按医疗器械管理的产品，申请主体为湖北省内实际生产企业。

二、申请材料要求

（一）申请证明（Ⅰ）需提交

1.医疗器械出口销售证明申请表；

2.医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；

3.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料2中的生产地址一致）。

（二）申请证明（II）需提交

1.医疗器械出口销售证明申请表；

2.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；

3.医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；

4.生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（包括但不限于体系核查报告、质量管理规范现场检查报告、日常监督检查报告、企业最近一次生产质量管理体系自查报告、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等）。

有下列情形之一的，应当在申请证明（II）前向具有相应类别管理职能的辖区监管部门提出核查申请，核查报告作为佐证材料提交：

1.首次申请《医疗器械出口销售证明（II）》的申请人；

2.近1年内未接受过体系核查或日常监督检查的；

3.审查发现申报资料存疑、关键信息需现场核实的；

4.其他有必要现场核查的情形。

三、办理流程与时限

1.办理流程：通过“湖北省政务服务网——医疗器械出口销售证明书核发”线上提交申请，出具电子证明，与纸质证明具有同等法律效力。

2.办理时限：法定时限20个工作日，承诺办结时限5个工作日（自受理之日起）。

3.结果获取：审核通过后出具电子证明，申请人自行下载使用。

四、证明有效期

证明有效期不超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期；第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年；注册/备案、生产许可被吊销、撤销、注销的，证明自动失效；证明有效期届满、载明信息发生变化的，应当重新申请。

五、申请人主体责任

申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，省局将对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

六、不予出具情形

有下列情形之一的，不予出具证明：

1.列入市场监督管理严重违法失信名单；

2.提供虚假资料；

3.违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。

七、信息公开

出口销售证明信息在产生后7个工作日内在省局官网电子证书公示平台公示，15个工作日内报送国家药监局信息中心。

八、施行时间

本公告相关办理要求自2026年5月1日起施行。

咨询电话：027-87111523

湖北省药品监督管理局

2026年4月30日