医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：腹腔内窥镜手术系统 产品管理类别：第三类 申请人名 称：苏州康多机器人有限公司
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
基本信息
一、申请人名称 苏州康多机器人有限公司 二、申请人住所 苏州高新区青城山路 300 号工业村标准厂房 2 号厂房 三、生产地址 苏州高新区青城山路 300 号工业村标准厂房 2 号厂房
技术审评概述
一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由医生控制台、患者手术平台、无源手术器械、高频手 术器械、戳卡和一次性使用能量器械护套组成。 （二）产品适用范围 该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控 制，用于泌尿外科上尿路（肾盂、肾脏、输尿管）腹腔镜手术操 作。 （三）型号/规格 KD-SR-01 （四）工作原理 主刀医生操作医生控制台的七自由度串联型主操作手，通过码盘测定出主手每个自由度的位置增量，将增量通过运动学 正解转换成 D-H 坐标系，利用通讯将信息传递给倍福(Beckhoff) 工控机，信号经工控机传递给 Elmo 驱动器，经运动学逆解转化 成机械臂连杆的位置和姿态，伺服电机转动通过传动装置带动机械臂俯仰或偏摆，同时通过算法进行补偿对器械末端的轨迹 进行跟踪和平滑处理。当主刀医生在手术时，可以通过三维腹腔内窥镜观察患者体腔内的三维立体影像，能更准确的把握操 作距离，确认腔体结构和待手术部位，提升手术的精确度。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1、GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、GB7247.1、 YY0505、YY/T0943、YY/T0940、YY0672.2、YY1057 等，同时结合临床预期用途、同类产品情况和使用要求确定。 （二）生物相容性 依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接或间接接触 的部分进行了生物相容性评价。一次性使用能量器械护套、手术器械、戳卡短时接触人体创伤组织，实施了生物学试验（细胞毒、皮内反应、致敏），提交了境内检测机构出具的生物学试验报告。 （三）灭菌 一次性使用能量器械护套为出厂环氧乙烷灭菌，无菌保障 水平 10-6，提供了灭菌工艺确定的依据、灭菌确认报告及 EO/ECH 残留物研究；戳卡和手术器械由使用者进行灭菌，提供 了清洗可靠性研究资料、灭菌工艺确定的依据、灭菌耐受性的 研究资料以及灭菌有效性研究资料。（四）产品有效期和包装 一次性使用能量器械护套，货架有效期为 2 年，提供了加 速老化试验报告。手术器械和戳卡，通过模拟使用和灭菌耐受 性进行了验证，戳卡可重复使用 50 次,手术器械可重复使用 10 次,提交了重复使用次数的验证在资料。医生控制台、患者手术 平台使用期限为 5 年，提交了使用期限研究资料。对产品包装进行了模拟运输测试。模拟运输测试后，对包装 和产品进行了测试，结果符合验收标准。 （五）动物研究 提交了动物试验方案和报告，通过对巴马小型猪行肾部分 切除术，验证了申报产品的操控性和安全性。 （六）软件研究 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交了软件描 述文档，软件安全级别为 C 级，发布版本：SR01.V01。网络安 全不适用。 （七）有源设备安全性指标 符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、 GB 9706.15-2008、GB7247.1-2012、YY0505-2012 标准要求。 （八）其他提供了系统精度、重复性和复现性研究资料，提供了手术 器械末端振动的研究资料，提供了系统稳定性和可靠性研究资 料，提供了运动可控性研究资料，提供了可用性研究资料。 三、临床评价概述 本次申报通过临床试验路径开展临床评价。采用前瞻性、多中心、随机对照研究，验证该产品在泌尿外科上尿路手术应用 的安全性及有效性，对照组为已上市的内窥镜手术控制系统及 附件，共纳入 100 例受试者。以手术成功率为主要评价指标， 肾小球滤过率估计值、影像学检查作为次要评价指标，实验室 检查（血常规、肝肾功能）、术中出血量、术中输血量、术后 24 小时引流量以及试验期间所有不良事件的发生作为安全性评价 指标，临床试验结果显示手术成功率非劣效假设成立，次要评 价指标和安全性评价指标均满足临床试验设计要求。 四、产品受益风险判定 受益：相比传统的腹腔镜手术，该产品在处理复杂手术时 更加精准，相比进口机器人手术具有价格优势，有利于机器人 手术的推广，提高手术效果、缓解医生手术疲劳并减轻医患经 济负担。 风险：除传统腹腔镜手术的相关风险，该产品的风险还包 括：不当的设备操作、运动失控可能导致患者非预期的损伤。当面对某些复杂手术情况时，可能需要转为传统内窥镜手术或 开放式手术，增加患者手术风险。根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
该申报产品属于创新医疗器械项目，创新审查受理号 CQTS1900070。申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）《医疗器械注册管 理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等 相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。
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