近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》（以下简称《答复》），在关于代表提出的“关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议”，国家卫健委表示，高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。

 

　　下一步国家卫健委将遵循安全、有效和节约的原则，积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性。并且还将开展以下工作：

 

　　一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。

 

　　二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。

 

　　一直以来，关于一次性医疗器械复用问题，国家在《中华人名共和国传染病防治法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等文件中都是明令禁止的。

 

　　这份《答复》文件的发布，使得一次性耗材复用的话题再度引起行业的关注。

 

　　不会枯竭的市场需求，撑起千亿市场

 

　　在上世纪70年代之前，大多数医疗器材被认为是“可重复使用的”。因为大都由玻璃，橡胶，金属材质制作，如探针和手术器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液处理后可再重复使用。随着医疗技术的发展，以及塑料等材质被用于医疗产品，“一次性医用耗材”才慢慢被人们所熟知。

 

　　医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。

 

　　目前市场上的一次性医用耗材多达数百种，其中医用金属针、医用导管、医用乳胶手套、一次性注射器等产品占比较大。

 

　　另外骨科植入也是一次性医疗器械行业中最大的子行业之一，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。

 

　　随着人们生活水平提高，健康意识提升，以及医院对医护人员及患者保护意识增强，一次性医用耗材的需求日益增加。这一点在一次性医用耗材占病人总支出数据也得以体现：据统计，一次性医用耗材占全部住院病人总支出的22%-30%，占手术病人医疗费支出的50%左右。

 

　　另外，中国医药物资协会数据显示，2019年中国一次性医疗器械市场规模达到2102亿元。强大且不会枯竭的市场需求，未来一次性医用耗材需求将进一步扩大，预计2025年市场规模达到5468亿元，期间年复合增长率为17.3%。

 

　　“一次性耗材复用”难在哪？

 

　　千亿市场规模，随着未来一次性医用耗材消耗的进一步加大，将造成巨大的资源浪费。

 

　　对于患者和医疗机构来说，一次性医用耗材的再利用，是节约费用的措施之一，同时也能减少医疗废物量。

 

　　另外德国、丹麦等欧洲发达国家自推行一次性高值医用耗材安全复用后，迫使生产厂家对产品进一步降价，为国家和患者节约开支。

 

　　虽然存在巨大经济利益，但复用存在诸多不可控因素：

 

　　1、消毒安全：医疗器械生产厂家的主管部门是药品监督部门，生产厂家申报注册时选择“一次性使用”，药品监督部门注册按“一次性使用”审批，厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗消毒灭菌方法。

 

　　而目前医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中，消毒供应水平有限，极易造成交叉感染或二次感染，直接涉及患者安全。

 

　　2、产品构造：目前很多一次性医用器械，使用后被破坏，无法复用。需要改良现有的结构，才能进行复用。

 

　　基于这些因素，国家卫健委在《答复》文件中，再次重申根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第三十五条和第六十八条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，医疗机构作为使用单位如重复使用一次性使用的医疗器械，将承担被有关部门警告、罚款、停产停业等法律责任。

 

　　另外，在《答复》文件中，卫健委提到要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，但推广生产可复用医用耗材也仍存一定难度。

 

　　1、在厂家选择上，一次性医用耗材审批流程简单，上市较快，对于生产企业来说，较可复用医用耗材，能更快收回研发成本，所以在生产意愿上，厂家更倾向“一次性使用”。如强生的超声刀，一次性使用的超声刀能快速上市，复用的超声刀审批可能需要2年的时间。

 

　　2、在医院选择上，随着外科微创手术的发展，患者健康意识的提升，医生相对更愿意选择一次性使用的医用耗材。而且一次性使用的医用耗材购入价格较为便宜，所以医院在采购上也更倾向一次性使用耗材，进一步促进了一次性医用耗材的发展，重复使用耗材市场相应萎缩，厂家也更愿意在一次性医用耗材上投入更多的资金研发。

 

　　近几年，一次性医用耗材复用频被提起，尤其是一次性高值医用耗材带来的巨大浪费也渐引起行业关注。但复用涉及到消毒安全、产品构造等诸多问题，就目前来看，未来一次性医用耗材复用与否，仍待有关部门研究推进。