一、项目名称：中药保护品种证书核发 
　　二、许可内容：中药保护品种补充申请 
　　三、设定和实施许可的法律依据： 
　　关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注[2009]57号） 
　　四、许可收费标准及法律依据： 
　　不收费。 
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制。 
　　六、申请人提交申请资料目录： 
　　（一）《中药保护品种补充申请表》 
　　（二）《国家中药保护品种审批件》（复印件）； 
　　（三）《中药保护品种证书》（复印件）； 
　　（四）药品监督管理部门核准变更有关事项的批复文件(复印件)；批准事项为国家食品药品监督管理局备案的补充申请(如变更药品生产企业名称等)，应提供省级药品监督管理局的批复文件及以新企业名称重新注册该品种的批复文件(复印件)； 
　　（五）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》(复印件)； 
　　（六）其它： 
　　七、对申请资料的要求： 
　　申报资料的一般要求： 
　　（一）申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。 
　　（二）申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。
　　（三）所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠。 
　　（四）向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送两份完整资料，每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 
　　（五）《中药保护品种补充申请表》：中药品种保护申请企业可以从国家局政府网站上下载（http://www.sfda.gov.cn）。 
　　申报资料的具体要求： 
　　（一）《中药保护品种补充申请表》 
　　要求表内项目填写完整、清楚，省局审核完毕，不得涂改。企业名称、药品名称等项目，应与有效批准证明文件一致。 
　　（二）药品监督管理部门核准变更有关事项的批复文件(复印件) 
　　1、药品生产企业名称变更的，须提供企业更名后药品监督管理部门重新注册品种的有关批复文件（复印件）。 
　　2、企业体制发生改变的，须提供企业转制的相关文件（复印件）。 
　　3、修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。 
　　（三）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》(复印件) 
　　1、《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。 
　　2、申请保护品种应提供相关剂型的GMP证书（复印件）。