（港、澳、台）预防用生物制品医药产品注册
一、项目名称：（港、澳、台）医药产品注册
　　二、许可内容：
　　（港、澳、台）治疗用生物制品医药产品注册，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即：
　　注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品；
　　注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；
　　注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。
　　三、设定和实施许可的法律依据：
　　《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》
　　四、收费：
　　进口药审评及审批收费45300元。
　　完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。
　　收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　六、申请人提交材料目录：
　　《进口药品注册申请表》
　　（一）综述资料：
　　资料编号1、药品名称；
　　资料编号2、证明性文件；
　　资料编号3、立题目的与依据；
　　资料编号4、研究结果总结及评价；
　　资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献；
　　资料编号6、包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料：
　　资料编号7、药学研究资料综述；
　　资料编号8、生产用原材料研究资料：
　　（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
　　（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
　　（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
　　（4）生产用其它原材料的来源及质量标准；
　　资料编号9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料；
　　资料编号10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料；
　　资料编号11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料；
　　资料编号12、临床试验申请用样品的制造和检定记录；
　　资料编号13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料；
　　资料编号14、初步稳定性研究资料；
　　资料编号15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料：
　　资料编号16、药理毒理研究资料综述；
　　资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；
　　资料编号18、一般药理研究的试验资料及文献资料；
　　资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；
　　资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；
　　资料编号21、动物药代动力学试验资料及文献资料；
　　资料编号22、致突变试验资料及文献资料；
　　资料编号23、生殖毒性试验资料及文献资料；
　　资料编号24、致癌试验资料及文献资料；
　　资料编号25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料；
　　资料编号26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料；
　　资料编号27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；
　　资料编号28、依赖性试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料：
　　资料编号29、国内外相关的临床试验资料综述；
　　资料编号31、知情同意书草案；
　　资料编号32、临床研究者手册及伦理委员会批准件；
　　资料编号33、临床试验报告。
　　（五）其他：
　　资料编号34、临床前研究工作简要总结；
　　资料编号35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料；
　　资料编号36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据；
　　资料编号37、稳定性试验研究资料；
　　资料编号38、连续3批试产品制造及检定记录。
　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。